摘要：目的制備外用參柏洗劑并驗證其療效。方法采用蒸餾及水提醇沉法制備外用參柏洗劑，臨床收集病例應用，觀察其療效。結果平均總有效率為94.3%，未見不良反應。結論外用參柏洗劑制備工藝合理，療效可靠，是較好的治療婦科疾病的藥物。

　　關鍵詞：外用參柏洗劑；制備；臨床應用

　　外用參柏洗劑是我們自行設計和研制的治療婦科疾病炎癥的中藥外用制劑，其制備工藝簡單，原料易得、價廉，質量可控，性質穩定，安全性好，臨床應用5年來，取得滿意的效果。現將其處方的組成、制備方法和臨床應用情況報道如下。

　　1處方

　　苦參20g，野菊花20g，黃柏20g，土苓20g，金銀花20g，蛇床子10g，尋骨風10g，百部20g，薄荷10g.加蒸餾水制成1000ml.

　　2制備方法

　　將野菊花、金銀花、蛇床子、薄荷置蒸餾器內，水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液（1：6）備用。苦參、黃柏、土茯苓、尋骨風、百部用水浸泡1h后與蒸餾過的藥渣置容器內，煎煮2次，1h/次，合并藥液過濾，濾液濃縮成稠膏狀，加3倍量乙醇，冷藏24h以上，回收乙醇。將蒸餾液與水醇提取液混合，加入配制量0.5%的吐溫80攪勻，加入防腐劑，加蒸餾水至規定量，分裝，滅菌，即得。

　　3質量控制

　　3.1性狀本品為棕黃色透明液體，味苦，微澀，具薄荷的清香味。

　　3.2鑒別

　　3.2.1百部的鑒別：取本品的濾液20ml，加氨試液調節pH值為11，用氯仿20ml振搖提取，蒸干，殘渣加稀鹽酸5ml，濾過，取濾液分置于2支試管中，一管加入碘化鉍鉀試液的有橙紅色沉淀，一管加入硅鎢酸試液有乳白色沉淀。同時制備不含百部的陰性對照液，同法處理，不具有上述反應。

　　3.2.2蛇床子的鑒別：采用薄層層析（TLC）：吸取供試品溶液10μl，對照品藥材蛇床子溶液2μl，對照品蛇床子素溶液1μl，陰性對照品10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷醋酸乙酯（17：3）為展開劑，展開，晾干，置紫外燈（365nm）檢視。供試品色譜中，分別在與對照品藥材、對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的熒光斑點，陰性對照液色譜無此斑點。

　　3.2.3苦參的鑒別：取本品適量，用氨試液調節pH值為9.0左右，用氯仿20ml振搖提取，分取氯仿層作為供試品溶液。另取苦參對照藥材1g，用氨水濕潤加氯仿30ml，浸泡24h.再取苦參堿、氧化苦參堿，加氯仿制成0.2mg/ml的溶液，作為對照液。吸取上述3種溶液各5μl分別點于同一硅膠G薄層上，以氯仿甲醇濃氨水（5：0.6：0.2）為展開劑，展開，晾干，用碘蒸氣顯色。供試品色譜中，在與對照品藥材、對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的棕色斑點。

　　3.3檢查

　　3.3.1衛生學檢查和細菌學檢查按衛生部藥品衛生標準及藥品衛生檢驗方法檢查，各項均符合規定。

　　3.3.2其他應符合《中國藥典》2000版Ⅰ部洗劑項下有關規定。

　　4穩定性實驗

　　將包裝好的外用參柏洗劑3批，在室溫、相對濕度50%～70%的條件下放置3，6，9，12，15，18，21和24個月進行外觀和內在質量檢查，結果各項技術指標均符合質量標準要求，說明該制劑質量穩定。

　　5臨床應用

　　5.1病例選擇：統計病例共382例，其中細菌霉菌性、滴蟲陰道炎、外陰瘙癢患者175例，為1組；外陰生殖器炎癥、濕疹患者88例，為2組；宮頸炎119例，為3組。

　　5.2治療方法：2次/d，20～40ml/次，加1到2倍溫開水稀釋后洗外陰部10至15min.陰道沖洗時，將藥液用溫開水稀釋成30%～50%的洗液，用陰道沖洗器注入陰道和子宮內，使其滯留5～10min.7d為1個療程。

　　5.3治療效果：1組有效率為97.2%；2組有效率為95.1%；3組有效率90.5%.平均總有效率為94.3%.

　　6討論

　　本制劑中百部外用殺蟲止癢；黃柏、野菊花、金銀花清熱燥濕解毒；土茯苓解毒去濕；苦參、蛇床子清熱燥濕、殺蟲止癢，諸藥配伍后清熱燥濕、殺蟲止癢之功效會大大增強。尋骨風具有止痛作用［2］；薄荷芳香辟穢。采用蒸餾和煎煮相結合的方法，有效成分得到有效的提取，最大程度地發揮諸藥的作用。本制劑中蛇床子、苦參的薄層層析鑒別和百部的理化鑒別操作簡便快速，靈敏度可靠，完全可作為本制劑的定性質量控制項目。從以上的臨床研究結果顯示，本制劑總有效率為94.3%.由于本制劑原料宜得、價廉，制備工藝簡單，性質穩定，療效確切，同時該制劑可用于淋病、尖銳濕疣等性傳播疾病的防治及多種皮膚瘙癢癥，故值得臨床進一步推廣作用。