國家公務員錄用考試申論標準預測試卷(三)
一、注意事項
1、申論考試是對考生閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問題能力、文字彼岸龐大能力的測試。
2、作答參考時限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。
3、仔細閱讀給定資料，按窄后面提出的“申論要求”依次作答。
二、資料
1．2007年2月，山東省食品藥品監督管理局公布了去年第四季度藥品質量公告，被抽驗的2117批藥品中，不合格藥品111批，不合格率為5.24%。其中，標示生產單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的多個品種都被檢測為不合格藥品。去年，這家企業生產的“亮菌甲素注射液”曾在臨床使用中發生致人死亡事件。
此次從藥品經營企業抽驗出不合格藥品50批，其中，在多家藥品經營單位抽檢的23批標示生產單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液、磺胺嘧啶鈉注射液等藥品，都被檢測為不合格，不合格項目主要為可見異物。從藥品使用單位抽驗出不合格藥品60批，其中5批為醫院自制制劑，7批為標示生產單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液，不合格項目為可見異物。此外，從藥品生產企業抽檢出的不合格藥品共1批，為山東天福制藥廠生產的利巴韋林注射液。
在一些基層小藥店和診所中，還抽檢出假冒西安楊森制藥有限公司等企業生產的假藥。對抽檢中發現的不合格藥品及假藥，藥監部門將依法進行查處，并對不合格藥品進行跟蹤抽驗。
2．2006年7月27日，青海省藥監局上報給國家食品藥品監督管理局的14例藥品反應報告，青海省藥監局在這份報告中稱：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)后，有14人出現了胸悶、心悸、腎區疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
國家藥監局對這份報告迅速做出反應，接報后的第二天，3個專家組分赴青海省、安徽省進行調查。調查組發現，不良反應并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70歲老人在使用安徽華源生產的欣弗時，發生過敏性反應，最終由于呼吸和循環功能衰竭，經搶救無效死亡。專家組最初以為青海的報告只是克林霉素注射液不良反應的再次重演，畢竟這種注射液本身確實有較強的副作用，而且每年都有類似的個案發生�？墒请S著調查的深入，專家們發現事情并不像他們想象的那樣簡單。 ’
3．截至2006年8月5日16時，全國因注射“欣弗”出現不良反應的患者已有81人，其中3人死亡。不久前的“齊二藥”假藥事件中，更是有10多名無辜患者死亡。
4．2006年8月10日，國家藥監局發布通報，經過對安徽華源2006年6月至7月所生產的“欣弗”注射液的生產過程核查，初步分析認定，安徽華源藥業未按批準的生產工藝進行生產，記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良反應事件的原因。8月15日，國家藥監局再次通報：該公司2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。至此，“欣弗事件”終于真相大白。
5．藥能治病，但也可能產生有害反應，包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應等，這叫藥品不良反應，也稱為“藥害”。有資料顯示，中國每年約有500萬到1000萬的住院病人發生藥物不良反應，其中嚴重者可達25萬到50萬人。這些觸目驚心的數據，以及接連發生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，讓諸多業內人士驚呼，“藥害”已經危及百姓用藥安全的“大堤”，構建中國的藥品不良反應機制，勢在必行。
6．自1995年以來，我國藥品生產實行GMP認證制度。GMP認證作為我國實行的第一個藥品質量管理規范，對藥品生產全過程的各個環節，即從物料購入、產品生產、質量檢驗以及產品銷售等環節均有嚴格規定。從1998年7月1日起，對未取得GMP認證的企業，實行了一系列限制；從2004年7月1日起，沒有拿到GMP證書的藥廠必須停產。中國醫藥企業管理協會常務副會長趙曉鳴對記者說，實際上GMP認證體系的門檻并不低，如果藥品監督部門和藥品生產企業都能夠嚴格按照GMP的規定進行監督和生產，是不會出現藥品質量問題的。
在“欣弗事件”調查結果公布之前，藥監部門與華源公司的先后表態，均涉及到了GMP認證。國家藥監局有關負責人表示：對于藥品質量，企業是第一責任人，進行抽檢是一種事后保障措施。國家有了標準，企業“就應該按照標準做事”。華源公司通過了GMP認證，公司應該對產品質量的檢測做最后把關。而華源公司某高層人士稱，“我們是通過GMP認證的藥廠，我們的‘欣弗’是按照規定檢驗合格的產品”。公司一高層還指出，國家藥監部門在工作中存在重大疏漏。
有人認為，之所以接連出現“齊二藥”、“欣弗”等事件，是對GMP的執行出了問題，而這些問題監管方面和被監管方面都存在：一些監督部門不按GMP的規定組織認證，或認證后不按規定進行日常監督和現場監督；一些藥品生產企業無視GMP的規定，違規組織生產。這些執行層面的問題，不論出現在監督方還是被監督方，都是嚴重的違規違法行為。
7．倉庫管理員姜蘇可能是第一個覺察出異樣的安徽華源基層員工。在“欣弗”整個龐大的生產和銷售體系中，她處于最末梢而又最敏感的神經。每天到底有多少欣弗售出或是退貨，誰都沒有她這個倉庫管理員清楚。
“今年有點奇怪，往年6、7月份正是欣弗賣得最紅火的時候，每天倉庫外都有來自全國各地的貨車等著拉貨，可是今年卻恰恰相反，倉庫外的卡車排起了長龍，可全是來退貨的�！�
事件的原因在那時看來還是個謎。但安徽華源工會主席駱華宇、生產車間主任袁海泉與媒體閑聊時透露的一個細節卻為日后的調查結論埋下了伏筆：“現在就是生產工藝上，可能在消毒方面(出了問題)，時間縮短了一分鐘，或者滅菌過程的熱分布不均勻造成的�！�
8．在醫學上，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的各種感染，屬于抗生素的一種。專家稱，大部分抗生素都容易引發一定程度的不良反應。早在2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾發布信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應——胃腸道反應、過敏反應，也可出現肝功能異常、腎功能異常等，提醒醫生嚴格掌握適應癥，避免不合理使用。
當時的報告顯示，截止到2003年第一季度，在國家藥品不良反應監測中心數據庫中，有關克林霉素注射液的不良反應病例報告共596例。其中，皮膚損害318例(占53%)，消化系統癥狀165例(占28%)，呼吸困難6例，過敏性休克14例。
即使如此，此前并沒有因為同一種品牌的克林霉素注射液引發多起嚴重不良反應的報道。
9．世界衛生組織于上世紀七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用藥。從此，藥害的嚴重性與普遍性開始公開于全世界人民的面前。
10．世界影響最大的藥害事件發生在美國。醇是一種工業溶劑，1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結果有300多人發生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀影響最大的藥害事件之一。
11．2004年7月2日，黑龍江省佳木斯市孫女士像往常一樣，去學校接兒子吳廣興放學�；丶业穆飞�，孩子說發冷，孫女士一摸兒子腦袋，確實發熱。于是她帶著兒子來到一家開了10多年的診所，診所的負責人賀某給吳測體溫是38.6度。賀某先是開了50毫升的滴塞米松和30毫升的清開靈，然后把兩種藥一起裝進輸液瓶給吳打點滴。滴完第一組藥后，賀某又給吳配置了第二組藥林霉素鈉，可就在吳廣興靜脈注射第二組藥到一大半時，孩子開始出現抽搐并噴射狀嘔吐。后來抽搐越來越厲害，吳臉色發青，小便失禁并休克，在這家診所輸液3個多小時后，孩子被送到了佳木斯市中心醫院，佳木斯中心醫院給出的結果是，輸液反應，呼吸系統衰竭，循環系統衰竭。中心醫院進行了全力救治，但仍然沒能挽回孩子的生命。2004年7月4日，吳廣興永遠離開了他的家人。
2005年1月6日，孩子的死因終于水落石出，中國醫科大學司法鑒定中心的結論是吳廣興因接受靜脈注射清開靈后，發生藥物不良反應，導致急性呼吸循環功能障礙而死亡。
12．山東章丘農村的有些孩子的屁股上有一個深深的傷疤，而比傷疤更可怕的是他們不能像其他的同齡孩子一樣去跑去跳，因為他們都患上了一種叫“臀肌攣縮癥”的病。單腿無力抬高，雙腿無法下蹲，走路一瘸一拐，他們被叫做“青蛙腿”。這些孩子都曾經在村衛生所注射過青霉素。
國家食品藥品監督管理局藥品評價中心教授孫忠實：“青霉素有兩種制劑，一個叫鉀鹽，一個叫鈉鹽，因鉀鹽刺激性很大，小孩在屁股上打針很痛。”
對此醫院采取的辦法就是用一種叫做苯甲醇的注射液來溶解青霉素，主要是為了緩解小孩打針的疼痛。孫忠實：“苯甲醇是一種局部麻醉藥，但它打完之后會有一個硬結，嚴重的就肌肉萎縮�！北郊状家鹚幬锊涣挤磻�，孩子們的腿萎縮了，為了治病，大多數孩子不得不接受手術，將臀部的大塊肌肉切除，可是他們也從此永遠失去了一雙原本健康的腿。
13．中國殘疾人藝術團表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員。然而，令人震驚的是，總共21名演員中有18人因藥物致聾。在這18位聾啞演員中，絕大部分又都是在兩歲前后，因為發燒時使用抗生素導致的耳聾。
14．中國聾兒康復研究中心透露，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達30萬，占總體聾啞兒童的比例30%至40%。聾啞人的遭遇既讓人同情，更讓人惋惜、悲傷甚至憤慨。是誰把他們推向災難和不幸，是誰剝奪了他們先天賦予的辨五音之美，享受大自然音律之妙的權利?
15．在不合理用藥，尤其是抗菌藥物方面，部分醫療機構也有不可推卸的責任。無論患者病情輕重、年齡大小，來了就用最好的藥。用藥的隨意，增加了患者出現不良反應的風險。有研究表明，98%的普通感冒病人門診時就使用了抗生素，其中不必要的藥品利用帶來了安全問題，也直接導致了藥費上漲。
在美國，買抗生素比買槍支還難。而在我國，情況正好相反。濟南市藥品不良反應監測中心的一項統計顯示，將近半數的藥品不良反應是由抗菌藥物引起的。藥品不良反應的發生除了與藥品自身屬性有關外，還與沒有醫生處方的情況下自行購買服用抗菌類藥物有關。不少患者到醫院后點名開藥，或在不清楚自己病情的情況下就到藥店買藥。尤其是抗菌類藥物，在各大藥店都可以輕松買到，根本不用醫生處方。
多數患者的藥品不良反應相關知識也很缺乏。濟南市食品藥品監督管理局的一項調查顯示，57%的被調查者在出現藥品不良反應后不知如何應對，還有39%的人認為只有服用不合格藥品才會出現不良反應。調查結果說明，公眾的用藥安全意識亟待提高。
16．據世界衛生組織統計，大約有一到兩成的住院病人會發生藥物不良反應，雖然藥物不良反應難以完全避免，但并不是說我們在藥物不良反應面前可以無所作為。首先，讓醫院切實履行把好合理用藥這個關口的責任。同時還要依賴能夠及時發現藥物危害的反饋制度。要減少藥品不良反應的危害，制藥企業負有重要的責任。美國藥品不良反應報告60%由企業上報，而我國企業上報的藥品不良反應只有1%，我國很多企業害怕不良反應報告會影響藥品的銷路，對不良反應報告制度持消極態度。雖然藥品不良反應難以避免，但我們可以通過制度建設、通過加強責任追究減少它的危害。
17．“欣弗事件”發生后，每天都有各地不良反應報告的最新消息。然而其中大部分病例是由醫療機構發現并上報藥品不良反應監測機構的。雖然各地藥品不良反應監測的網絡已經基本建立，但一些藥品生產、經營和使用單位，并未真正認識到開展不良反應監測的重要性。山東省藥品不良反應監測中心的統計顯示，目前90%藥品不良反應報告來自醫療機構，而藥廠報告的病例數僅占1%～2%，零售藥店等經營企業報告的數量更是寥寥無幾。
我國《藥品不良反應監測報告和監測管理辦法》明確規定：藥品生產企業、經營企業和醫療單位承擔藥品不良反應和不良事件的法定報告和監測職責。
山東大學藥事管理學研究室主任邵瑞琪介紹，生產企業作為藥品生產的受益主體，也應是不良反應監測的主體。而在我國，不良反應報告的主體卻是醫療機構。這與生產企業的藥品不良反應報告意識薄弱、法律法規對其約束力不夠有關。按照規定，新藥上市5年內，藥廠要跟蹤藥品出現的所有的、可疑的不良反應，5年之后可以僅監測罕見的、重大的不良反應。
但有些藥品的毒性是需要經過長期監測才能發現的，如一種叫做非那西汀的藥品，自上市76年后它的重大毒性才被人們認識。但一些藥品生產企業認為，藥品上市前已經通過了一系列試驗，可以保證其安全性，從而忽視了對上市后藥品的長期監測。有的企業則因為害怕報告了不良反應會給企業帶來不良的社會影響，故意漏報瞞報甚至不報。
18．如同漸漸遠去的“齊二藥事件”，“欣弗事件”似乎也正在冷卻。公眾終于得到了國家食品藥品監督管理局對這場風波的結論：這是一起不良事件，安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，則是導致這起不良事件的主要原因。
事件有了定論，紛亂也將結束，但追問一句：什么是“不良事件”?“不良事件”的法律責任究竟是什么?
我們卻發現，對于這樣一個致死11人、波及全國20多個省市的事件，權威部門給公眾的“交代”竟找不到法律依據，甚至還可能自相矛盾。首先，“不良事件”并不是我國現行藥品管理中的法律概念，而是國外醫學界的一個專業名詞。從相關專業網站上查到：“不良事件”英文為Adverse Drug Event，縮寫為ADE，國際通行定義是“藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關系”。國家藥監局發布新聞時特別強調了“不良事件”與“不良反應”的區別，其解釋與此相同。按照我國藥品管理法，藥品質量只有兩種，合格藥品和不合格藥品，其中不合格藥品又細分為假藥和劣藥，而合格藥品正確使用也可出現不良反應�！靶栏ァ笔呛细袼�?是假藥?還是劣藥?
三、申論要求
1．根據給定資料，概述以上資料所反映的主要問題。概述文字簡明扼要，不超過200字。(滿分20分)
2．根據資料，從政府職能的角度總結我國近些年來發生一連串藥品安全事故反映的問題，并提出對策。要求針對性強。不超過500字。(滿分30分)
3．請你就給定的資料所反映的問題寫一篇1200～1500字的文章，自擬標題。要求解決給定資料所反映的問題，要體現針對性和可操作性。(滿分50分) 申論標準預測試卷(三)
1．【答案提示】上述資料通過“欣弗事件”引述“藥害事件”不斷發生的現實，“藥害事件”接連不斷地出現，已經嚴重危及百姓用藥安全。制藥企業為了壓縮成本，增加他的利潤空間，追求低成本，忽略不良反應的監測以及消費者的不合理用藥導致類似“欣弗事件”的頻頻發生。盡管國家已經制定了相關的規定和制度，然而制藥企業和醫療機構責任的缺失使得企業面對巨大經濟利益誘惑時喪失良知與責任。
2．【答案提示】我國近年來發生的一些藥品安全事故反映出市場擴張、經濟發展的同時存在著政府監管失靈的問題，政府未能有效履行其市場監管職能。作為監管主體的政府應該全面承擔三類監管活動：一類是市場主體的準人，一類是市場主體的生產經營行為，一類是產品在市場上的流通。政府要對各種企業能否進入市場進行限制，只有符合特定條件的企業才能進入市場，這樣就把那些因條件不具備而將會侵害消費者(或公民)權益的企業排除在外；而政府對市場主體行為的監管是指對進入市場后生產活動的監管，在以往的監管體制中這一塊較弱，即使有也往往通過罰款的方式來進行；而對產品流通的監管則更弱，這或是因為這方面太分散，難度較大，或是因為抵制力量太強，不易奏效。因此政府應當建立相互約束的政府監管模式，加大監管力度，做到事前、事中、事后監管的統一。
3．【參考例文】
加強藥品管理，保障人民安全
隨著我國旺盛的藥品市場催生，近幾年來國內誕生了多家藥品生產企業。與國外制藥企業相比，中國醫藥行業明顯小、散、亂，這也使得不合格藥品、違法違規醫療器械大行其道，醫療事故頻發。這些不安全的藥品和醫療器械的存在嚴重威脅了百姓的安全。自1995年以來，我國藥品實行GMP(Good Manufac—turing Practice)認證制度。從1988年開始建立藥品不良反應監測中心，目前已經有127個藥品因為不良反應大或者有其他原因被淘汰。藥品管理工作已經取得一定成效，但是由于法律法規的不完善，制度的不健全，藥品管理的問題仍是我們面臨的大問題。
通過實踐表明，只有加強藥品監管部門的監管力度，進一步規范制藥企業和醫療機構的行為，增強人民百姓的安全用藥意識，才能改善我國目前的藥品制造市場大環境。我國目前“藥害事件”頻繁發生，究其原因是多方面的，比如相關法律法規中責任制度的缺失，制藥企業和醫療機構追求利益最大化喪失良知與責任，人們用藥的不科學等等。因此，我們應當針對這些問題采取措施。
首先，建立有效的責任機制。“欣弗事件”發生后，每天都有各地不良反應報告的最新消息，然而大部分病例是由醫療機構發現并上報藥品不良反應監測機構的。生產企業作為藥品生產的受益主體，也應當是不良反應監測的主體，而我國目前的不良反應上報主體卻是醫療機構。這與法律法規對其約束力不夠有關。因此，我國應當詳盡規定生產企業如果不上報應承擔的法律責任。如果患者出現了在說明書中沒有注明的不良反應，藥廠將被重罰。
其次，加強相關部門的監管力度。如果華源制藥獲取認證后，有關部門能加強后續監管，并在生產、流通、使用環節層層嚴格把關，可能就不會出現目前的惡果。我們現在的監管部門存在一個共性：重審批、輕監管。因此，監管應該是全過程的監管，尤其是對藥品生產企業，要對整個進貨、檢驗、生產出廠以及其后的市場流通作全面監管。
第三，制藥企業應當建立健全自我監督機制。對保證人民安全用藥來說，企業能否貫徹執行GMP的規范非常重要。按照規定，藥品生產企業在生產過程中，從原材料的獲得、生產、儲存到銷售等環節，都必須達到國家制定的標準。也就是說，藥品生產企業必須有一整套自我監督機制。
第四，對群眾進行安全用藥知識的普及。可以通過電視媒體的播放，報紙報刊的刊登，社區的相關講座等形式，提高公眾的用藥安全意識。
生活仍在繼續，新聞每天發生，媒體和公眾的目光總會被不斷出現的新熱點所吸引，“欣弗事件”給我們敲響一記警鐘，藥品安全問題形勢依然十分嚴峻。我們必須層層把關，步步完善，確保藥品的安全，才有利于國家的發展、社會的安定。 |
